巴中傳遞窗
傳遞(dì)窗的(de)潔淨度檢測(cè)頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法(fǎ)規(guī)要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同(tóng)場景下的常見檢測(cè)頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定(dìng)期 / 全麵(miàn)檢(jiǎn)測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時(shí)運行狀態(tài) 評估長期性能穩(wěn)定性 符合法規或標準要求
頻(pín)率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大(dà)變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒(lì)子、沉降菌 潔淨等級認證、氣(qì)流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委(wěi)托有資質的機構進行全(quán)麵檢測(如(rú)塵埃粒子、換氣次數、氣流流(liú)向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌(jun1)效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(lǜ)(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複(fù)潔淨度的(de)時間(通常≤5 分鍾(zhōng)),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣(yuán),檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標(biāo)準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至(zhì)少檢測 1 次。
沉降菌:放(fàng)置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每(měi)傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵(miàn)清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生(shēng)物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不(bú)合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳(chuán)遞窗與兩側環境的壓差(如潔(jié)淨區保持 + 10Pa),壓差異(yì)常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每(měi) 1000 小時需更換(huàn))。