北海DOP高效送風口
帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送（sòng）風（fēng）口
高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥（yào）企業潔淨車間的末（mò）端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器（qì）本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過（guò）濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是（shì）一種前散射（shè）線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其（qí）中的（de）顆粒（lì）物質散射光（guāng）線至（zhì）光電倍增（zēng）管。在光電倍增管（guǎn）中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的（de）質（zhì）量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法
確定高（gāo）效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾（lǜ）器框架（jià）的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚（péng）之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶（róng）膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可（kě）將氣（qì）溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管（guǎn）中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引入。
氣溶膠光（guāng）度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參（cān）比標準值（zhí）
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照（zhào）氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理
高（gāo）效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一（yī）處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計（jì）與（yǔ）粒子計（jì）數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度（dù）計（jì）得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器
相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。
檢漏（lòu）標準
在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測（cè）過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局（jú）部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在（zài）實際測試中，若（ruò）有（yǒu）泄漏，光（guāng）度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過（guò）濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
