長春DOP高（gāo）效送（sòng）風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口
高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在（zài）一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間（jiān）潔淨環（huán）境的重要手段之（zhī）一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的
高效（xiào）過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針（zhēn）孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的（de）目的是通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺
陷，采取相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增（zēng）管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析（xī），從（cóng）而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。
高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。
我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的（de）負壓一側引入（rù），如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美（měi）國（guó）環境科學（xué）和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可（kě）。對於層流（liú）罩（zhào）、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊（yóu）采樣口相（xiàng）連，測量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達（dá）到（dào）10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來（lái）回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄（xiè）漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左（zuǒ）右，在測試（shì）的過程中，應（yīng）經常（cháng）確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理
高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於（yú）總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠（jiāo）光度計與（yǔ）粒子計數器（qì）
檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與（yǔ）重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比（bǐ）重（chóng）。因此在（zài）檢（jiǎn）測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及（jí）超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效（xiào）過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得（dé）到（dào）廣泛應用。
檢漏（lòu）標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所（suǒ）差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規（guī）定的局（jú）部值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
