池州DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效（xiào）過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子（zǐ）的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過（guò）濾器檢漏目的
高效過濾器本（běn）身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安（ān）裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情（qíng）況下檢測，較（jiào）難（nán）發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前（qián）散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微（wēi）處理器等組成（chéng）。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉（zhuǎn）換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微（wēi）處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效（xiào）過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在（zài）現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其（qí）框（kuàng）架內（nèi）部的連接；過（guò）濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或（huò）頂棚之間。
DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計（jì）為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠
對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機（jī）的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標（biāo）準值（zhí）
按照氣（qì）溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中（zhōng），若有（yǒu）報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須（xū）更換（huàn）。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計（jì）或（huò）粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的（de）粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得（dé）到的（de）結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透（tòu）率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明（míng）顯升高，易（yì）於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
