鄂州傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根(gēn)據行業標準、使用場景(jǐng)的(de)風險等級及(jí)法規要求綜合確定,通(tōng)常遵循 “高風險高頻次、低(dī)風險低頻次” 原則。以下是不同場(chǎng)景下的常見檢(jiǎn)測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵(miàn)檢測
驗證(zhèng) / 認證檢測
目的 監控(kòng)實時運行狀態 評(píng)估長期性(xìng)能穩定性 符合(hé)法規或標準要求
頻率 每(měi)日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變(biàn)更後(hòu)
典型項目 壓(yā)差(chà)、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委托有資質的機構進(jìn)行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗(yàn)證:如(rú)使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭(chòu)氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季(jì)度至少測試(shì) 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃(sǎo)描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班(bān)次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養(yǎng)皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳(chuán)遞窗每月至(zhì)少檢測 1 次。
表麵(miàn)清潔度:用棉簽擦拭內壁(bì),進行微生物快速檢測(cè)(如(rú) ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒(dú)。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立(lì)即(jí)停(tíng)機排查。
紫外(wài)燈 / 臭(chòu)氧運行狀態:每次使用後檢(jiǎn)查消毒時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。