防城港DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常（cháng）作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以（yǐ）提供潔淨（jìng）的（de）空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生（shēng）產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過（guò）濾效（xiào）率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及（jí）過濾器構（gòu）架上的漏（lòu）縫等（děng）。檢漏的目的（de）是通過檢查高效（xiào）過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的（de）密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較（jiào）低（dī），僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一（yī）種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光（guāng）度（dù）計，它（tā）由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等（děng）組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至（zhì）光散射室（shì）時，其（qí）中（zhōng）的顆粒物（wù）質散（sàn）射光線至光電倍（bèi）增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物（wù）質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度（dù）較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高（gāo）效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩（liǎng）種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器DOP檢（jiǎn）漏法檢（jiǎn）測方法

     確（què）定高效過濾器（qì）本（běn）身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴（zuǐ）型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣（qì）溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處（chù）引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度（dù）。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描（miáo）時（shí）采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）結果判定及處（chù）理

     高效過（guò）濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的（de）數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的（de）結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計（jì）使（shǐ）用方（fāng）便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器（qì）現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥（yào）企業HEPA 的（de）檢漏（lòu）測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄（xiè）漏的檢測。