貴港DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及（jí）其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑（jì）生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架（jià）上的（de）漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中（zhōng）存在的（de）缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏法（fǎ）原理
高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和（hé）微（wēi）處（chù）理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘（yú）地（dì）較大，但在高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架（jià）之（zhī）間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材（cái）料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作（zuò）壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣（qì）溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計（jì），動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引（yǐn）入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑（jìng）處引入（rù），並盡量（liàng）減少拐彎（wān）(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值
按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過（guò）5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過（guò）程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。
高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理
高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率應小於（yú）等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏（lòu）處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀（yí）器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的（de）是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得（dé）到的結果會（huì）有差（chà）別。與粒子（zǐ）計數器
相比，光（guāng）度（dù）計靈敏度（dù）及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏（mǐn）感（gǎn）而（ér）得到廣泛應用。
檢（jiǎn）漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾（lǜ）器（qì）的泄（xiè）漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯（xiǎn）升高（gāo），易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。
