哈爾濱DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達（dá）到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過（guò）濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與（yǔ）參（cān）比物質產（chǎn）生的信（xìn）號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）較（jiào）少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一（yī）側（cè）引入（rù），如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊（yóu）氣溶（róng）膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描（miáo）時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右（yòu），在測試（shì）的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶（dài）防護麵罩和（hé）防護眼罩（zhào）。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中（zhōng）， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出（chū）來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器（qì）可使用氣溶膠光（guāng）度（dù）計或粒（lì）子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是（shì）粒（lì）子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於（yú）製（zhì）藥企業高效過（guò）濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的（de）標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過（guò）濾（lǜ）器的局部透（tòu）過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已（yǐ）安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效（xiào）過濾器，穿透（tòu）率不應大於過（guò）濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計（jì）數（shù）值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。