鶴壁DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾（lǜ）器送（sòng）風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥（yào）品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後（hòu）應進（jìn）行檢漏測（cè）試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊（diàn）、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於（yú）無菌製劑（jì）生（shēng）產車間應定期進（jìn）行高效過濾（lǜ）器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指（zhǐ）高效過濾器（qì）及其係統安裝後（hòu）的現場（chǎng）檢漏（lòu），主要（yào）是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器（qì）及其與安裝框架連（lián）接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理（lǐ）是（shì）：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對（duì）比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密（mì）封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣（qì）而不（bú）需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流（liú）板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記（jì）出來，需修補（bǔ）或更（gèng）換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用（yòng）粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用（yòng）方便、檢（jiǎn）測結（jié）果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美（měi）國（guó）IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的（de）局（jú）部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾（lǜ）器的泄（xiè）漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測（cè）試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。