河池DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過（guò）濾裝置（zhì），用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的（de）性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符（fú）合要（yào）求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的（de）

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現（xiàn）高（gāo）效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器（qì）的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器（qì）是（shì）氣溶（róng）膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射（shè）室時，其中（zhōng）的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數（shù）字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源（yuán）氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級（jí）油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃（nóng）度均（jun1）勻，可將氣溶膠直（zhí）接（jiē）從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個（gè）濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與（yǔ）邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直（zhí）線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光（guāng）度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒（lì）子（zǐ）並不處（chù）於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果（guǒ）會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此（cǐ）不用（yòng）來檢測H13級以上的高（gāo）效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計（jì）規範（fàn）GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。