湖州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥（yào）企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的（de）性（xìng）能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車（chē）間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南（nán）中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來（lái）說，高效過（guò）濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過（guò）濾器（qì）的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目（mù）的是因高效過（guò）濾器上遊（yóu）塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在（zài）不發塵（chén）的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種（zhǒng）前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增（zēng）管（guǎn）、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空（kōng）泵抽（chōu）至光散（sàn）射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣（qì）溶膠生器，它（tā）直（zhí）接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進（jìn）行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶（róng）膠（jiāo）發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條（tiáo）間（jiān）應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處（chù）經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換（huàn）。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因（yīn）為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過（guò）規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾（lǜ）器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄（xiè）漏的檢測。