濟南DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於（yú）等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣（qì）。潔（jié）淨（jìng）室是（shì）否（fǒu）能達到（dào）和（hé）保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環（huán）境的重要（yào）手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證（zhèng）明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域（yù）的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵（chén）的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶（róng）膠（jiāo）光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射（shè）線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換（huàn）器（qì）和（hé）微處理器等組成。其（qí）工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信（xìn）號（hào）經（jīng）放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量（liàng）氣體中顆粒物（wù）質（zhì）的質（zhì）量濃度，因此其用途十分（fèn）廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘（yú）地較（jiào）大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及（jí）其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏（lòu），必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器（qì）組（zǔ）支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生（shēng）器，它（tā）直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微（wēi）米級油（yóu）塵（chén）氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將（jiāng）氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少（shǎo）10倍風管直（zhí）徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上（shàng）遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的（de）麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計（jì）得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的（de）判定上（shàng），不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部透過（guò）率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得（dé）出的。我國（guó）在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測（cè）得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等（děng）於0.01%並不（bú）影響實際（jì）泄漏的檢測。