濟(jì)寧傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場(chǎng)景的風險等級及法規要求(qiú)綜合確定,通常遵循 “高風險高(gāo)頻次、低風險(xiǎn)低頻次(cì)” 原則。以下是不同(tóng)場景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型(xíng)
日常 / 基礎檢測
定(dìng)期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運(yùn)行狀態 評估長期性能穩定(dìng)性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每(měi)月 / 每季度 每年 / 重大變更後(hòu)
典(diǎn)型項目 壓差、紫外強度(dù) 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流(liú)測試
適用標準:《藥(yào)品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三(sān)方認證:委托有(yǒu)資(zī)質的機構進行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣(qì)次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗(yàn)證:如使用甲醛熏(xūn)蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時(shí)間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分(fèn)鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄(xiè)漏(lòu):用氣溶(róng)膠發生器 + 粒子計數器(qì)掃描(miáo)高效過(guò)濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數(shù):使用激光粒子(zǐ)計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每(měi)班次至少檢測 1 次。
沉(chén)降(jiàng)菌:放置(zhì)培(péi)養皿暴露 30 分(fèn)鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每(měi)傳遞窗每月至少檢測 1 次(cì)。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日(rì)上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排(pái)查。
紫外(wài)燈 / 臭氧運行狀態:每次使(shǐ)用後檢查消毒時間是否達標,燈管累計(jì)使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。