昆明DOP高效（xiào）送風口

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發布日（rì）期：2019/06/04
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帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大（dà）於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的（de）過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的（de）

高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針（zhēn）孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上（shàng）的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封（fēng）性（xìng），及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢（jiǎn）漏（lòu）法原理

高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器（qì），高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增（zēng）管（guǎn）。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器（qì）分析，從而測（cè）定散射光（guāng）的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選（xuǎn）擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以（yǐ）定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連（lián）接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接（jiē）使（shǐ）用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下，氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞（yà）微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠（jiāo）到達HEPA時（shí）時（shí）的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於（yú）層流（liú）罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查（chá）一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過（guò）程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全（quán）部泄漏（lòu）處的麵積不（bú）能大（dà）於總麵積（jī）的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

風淋室

檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢（jiǎn）測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最（zuì）多數量分布的（de）粒子與（yǔ）最大濃（nóng）度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超（chāo）高效過濾器。對（duì）於製藥企業高（gāo）效過濾器的（de）現場（chǎng）檢漏（lòu）而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易（yì）於判（pàn）斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不（bú）超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對（duì）應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高（gāo）效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠（jiāo），采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。