遼陽DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為（wéi）製（zhì）藥企業潔淨車間（jiān）的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別（bié）在一定（dìng）程度上與高效過濾器（qì）的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥（yào）品生產指南中也指出在高（gāo）效（xiào）過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查（chá）過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢（jiǎn）漏目的
高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測（cè），出（chū）廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過（guò）濾器（qì）及其係統安裝（zhuāng）後（hòu）的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝（zhuāng）中存在的缺
陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢（jiǎn）漏（lòu）通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下（xià）檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管（guǎn）、信號處理轉換器（qì）和微（wēi）處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的（de）顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的（de）對比（bǐ），可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質（zhì）量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。
DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。
我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使（shǐ）用的（de）氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要（yào）從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。
氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過（guò）5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊（dié）。檢測過程（chéng）中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法結（jié）果判定及處理
高效過濾（lǜ）器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總（zǒng）麵積（jī）的5%，否則必（bì）須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布（bù）的粒子（zǐ）與最大濃度（dù）分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重（chóng）量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果（guǒ）會有（yǒu）差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得（dé）到廣泛應用（yòng）。
檢漏（lòu）標準
在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規（guī）定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高（gāo）效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣（qì）溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥（yào）企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高（gāo），易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的（de）檢測。
