臨汾傳遞窗(chuāng)
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準(zhǔn)、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻(pín)次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要(yào)點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期(qī) / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法(fǎ)規(guī)或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大(dà)變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃(āi)粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣(qì)流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率(lǜ):
第三方認證:委托有資質(zhì)的機構進行全麵檢測(cè)(如塵埃(āi)粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證(zhèng):如(rú)使(shǐ)用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如(rú)臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅(miè)率(≥99.9%)。
自(zì)淨時間:模擬開門取放物品後,測(cè)試恢複潔淨(jìng)度的時間(通常≤5 分(fèn)鍾),每台設(shè)備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠(jiāo)發(fā)生器(qì) + 粒子計數器掃描高(gāo)效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子計數器檢測靜(jìng)態潔(jié)淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌(jun1):放置(zhì)培養皿暴露 30 分鍾,檢測(cè)菌(jun1)落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用(yòng)棉簽擦拭內壁,進行微生(shēng)物快(kuài)速檢(jiǎn)測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重(chóng)新消(xiāo)毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗(chuāng)與兩(liǎng)側環境的壓(yā)差(如潔淨(jìng)區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫(zǐ)外(wài)燈 / 臭氧(yǎng)運行狀態:每次使用後檢查消毒時間(jiān)是否達標,燈(dēng)管累計使用時間(jiān)記錄(每 1000 小時需更換)。