洛陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高（gāo）效過濾器（qì）(HEPA)一般（bān）是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產（chǎn）指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率（lǜ）一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞（huài），如（rú）框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器（qì）構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查（chá）高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密（mì）封性（xìng），及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效（xiào）過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明（míng）顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀（yí）器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光（guāng）電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器（qì）和微處理器（qì）等（děng）組成（chéng）。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反（fǎn）映的是氣（qì）流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效（xiào）過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓（yā）一側引（yǐn）入。

氣溶膠光（guāng）度計（jì）初始（shǐ）化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度（dù），使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢（jiǎn）測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固（gù）以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認（rèn）上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶（dài）防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於（yú）等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子（zǐ）計數器。粒（lì）子計（jì）數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因（yīn）為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計（jì）數器和光度計得（dé）到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場（chǎng）檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標（biāo）準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過（guò）濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。