南平DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空（kōng）氣（qì）。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中（zhōng）也指（zhǐ）出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的

      高效過（guò）濾器（qì）本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說（shuō），高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其（qí）係（xì）統安（ān）裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小（xiǎo）針孔和其（qí）他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是（shì）通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封（fēng）性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾（lǜ）器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃（nóng）度（dù）來判定濾器是（shì）否有泄漏。發（fā）塵的目（mù）的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難（nán）發現有（yǒu）泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處（chù）理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆（kē）粒物質散射（shè）光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用（yòng）途十（shí）分廣泛（fàn）。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計（jì）初（chū）始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封（fēng）進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃（sǎo）描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該（gāi）點標記出來，需修補（bǔ）或（huò）更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏（lòu）處的麵積不能（néng）大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位（wèi）表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數（shù）量分（fèn）布的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一（yī）粒（lì）徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的（de）關係（xì），大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄（xiè）漏（lòu）檢（jiǎn）測比較敏感（gǎn）而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試（shì）隻要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局（jú）部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣（qì）溶（róng）膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際（jì）泄漏的檢測。