寧（níng）波DOP高效送風（fēng）口（kǒu）

帶DOP檢（jiǎn）漏高（gāo）效過濾器送（sòng）風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其（qí）符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無（wú）菌製（zhì）劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要（yào）是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身（shēn）及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒（lì）子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一（yī）種是（shì）氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處（chù）理（lǐ）轉換器和微處（chù）理器（qì）等組成。其工（gōng）作原理是：當氣（qì）流被真空（kōng）泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物（wù）質的（de）質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的（de）滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其（qí）框架內部（bù）的連接；過濾器框（kuàng）架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作（zuò）為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引（yǐn）入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術（shù）學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣（qì）溶（róng）膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度（dù）達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必（bì）須更（gèng）換。

氣（qì）溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果（guǒ）的（de）判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠（chǎng）合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的（de）檢測。