寧德DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾（lǜ）器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作（zuò）為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關（guān）。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無（wú）菌藥品生（shēng）產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單（dān）和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器（qì）濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠（jiāo）光度計，另一種是（shì）粒子計（jì）數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計（jì）(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當（dāng）氣（qì）流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與（yǔ）參比（bǐ）物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個（gè）數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾（jǐ）處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材（cái）與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和（hé）過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態（tài）測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對（duì）於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光（guāng）度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間（jiān）以（yǐ）及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器（qì）麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試（shì）的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高（gāo）效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許（xǔ）用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是（shì）粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光（guāng）度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布（bù）的粒（lì）子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得（dé）到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標（biāo）準（zhǔn）

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過（guò）率為0.25%，但要注意（yì）這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏（lòu）測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格（gé）穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度（dù）計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。