清遠（yuǎn）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥（yào）企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計（jì）的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝（zhuāng）有（yǒu）關。因此對（duì）潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無（wú）菌藥品生產（chǎn）指南（nán）中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封（fēng）墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏（lòu）試（shì）驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本（běn）身的過濾（lǜ）效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝（zhuāng）後的（de）現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏（lòu）縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝（zhuāng）框架連（lián）接部（bù）位等處的密封（fēng）性，及（jí）時發現高（gāo）效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工（gōng）作原理是（shì）：當氣（qì）流被真空（kōng）泵抽至光散射（shè）室時，其（qí）中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試（shì）結果難以定量對（duì）比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法（fǎ）檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓（yā）縮氣（qì）體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓（yā）一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的（de）負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描（miáo）時采（cǎi）樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間（jiān）應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過（guò）濾器約為5min 左右，在（zài）測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部（bù）泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差（chà），因此不用來（lái）檢測（cè）H13級以上（shàng）的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要（yào）被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或（huò）其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測（cè）試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。