三門峽DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製（zhì）藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以（yǐ）提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求（qiú），是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定（dìng）期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。
高效過濾（lǜ）器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢（jiǎn）漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫（féng）等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安（ān）裝框架（jià）連接部位等處的密封（fēng）性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射（shè）室時（shí），其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電（diàn）倍增管（guǎn）。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過（guò）濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠（jiāo）光度計。
我（wǒ）公司使用的氣溶（róng）膠發生器（qì）為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要（yào）從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上（shàng）的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及（jí）邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行（háng）掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必（bì）須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大（dà）的（de）比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢（jiǎn）測比較敏感而得（dé）到（dào）廣（guǎng）泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差（chà）異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率（lǜ）0.3um，光（guāng）度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要（yào）被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部（bù）值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
