三明傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測（cè）頻率需（xū）根據行業（yè）標準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險（xiǎn）高（gāo）頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不（bú）同場景下（xià）的常見檢測頻率及相（xiàng）關要點：
檢測類型
日常 / 基（jī）礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認（rèn）證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準（zhǔn）要求
頻（pín）率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級（jí）認證、氣流測試
適用標準：《藥品生產質量（liàng）管理規範（fàn）》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方認證：委托有資質的機（jī）構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次（cì）數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（lǜ）（≥99.9%）。
自淨（jìng）時（shí）間（jiān）：模（mó）擬開門（mén）取（qǔ）放物品後，測試恢複（fù）潔（jié）淨度的時間（通常≤5 分（fèn）鍾），每台設備（bèi）每季（jì）度至少測試 1 次。
過濾（lǜ）器泄漏：用（yòng）氣溶膠（jiāo）發生器 + 粒子（zǐ）計（jì）數器掃描高效過濾器邊緣，檢（jiǎn）測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜（jìng）態潔淨度（如（rú） ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次（cì）。
沉（chén）降（jiàng）菌：放置培養皿暴露 30 分鍾（zhōng），檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗（chuāng）每月至少檢測 1 次。
表麵（miàn）清潔度：用棉簽擦拭內（nèi）壁，進行微生物快速檢測（cè）（如 ATP 熒光檢（jiǎn）測），不（bú）合格時需重新消毒。
壓差（chà）監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩側環（huán）境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查（chá）。
紫（zǐ）外燈 / 臭氧運行狀態：每次使（shǐ）用後檢查消毒時間是否（fǒu）達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需更（gèng）換（huàn））。
