三沙DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重（chóng）要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏是指（zhǐ）高效過濾（lǜ）器及其係統（tǒng）安（ān）裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾（lǜ）材中的（de）小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密（mì）封（fēng）、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及（jí）安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取（qǔ）相（xiàng）應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高（gāo）效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況（kuàng）下檢測，較（jiào）難發現有（yǒu）泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工（gōng）作原理是（shì）：當（dāng）氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值（zhí）反映（yìng）的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封（fēng）墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度（dù）計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定（dìng）報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間（jiān）以及邊（biān）框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進（jìn）行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於（yú）等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格（gé），並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計（jì）與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒（lì）子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光（guāng）度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒（lì）子（zǐ）計數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器（qì）及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單（dān）分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。