隨州DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上（shàng）與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在（zài）濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處（chù）理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的（de）顆（kē）粒物質散射（shè）光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器（qì）框架的密封墊和（hé）過（guò）濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調（diào）節發（fā）生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個（gè）濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊（biān）框與（yǔ）邊框之間以及邊框與（yǔ）靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重（chóng）疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認（rèn）上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等（děng）於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器（qì）可（kě）使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量（liàng）分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒（lì）子計數器和光度計得到（dào）的結（jié）果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或（huò）其（qí）它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。