鐵嶺DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一（yī）般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的（de）空（kōng）氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過（guò）濾（lǜ）器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和（hé）合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安（ān）裝中存在（zài）的缺（quē）

陷，采取相應的（de）補救措施，保（bǎo）證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾（lǜ）器上（shàng）下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒（lì）子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另（lìng）一（yī）種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射（shè）線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物（wù）質的（de）質量濃（nóng）度，因此其用途十（shí）分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的（de）是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下（xià）幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生（shēng）器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽（guī）膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶（róng）膠光度（dù）計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光（guāng）度計或（huò）粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而（ér）光度計檢測（cè）的是粒子的（de）質（zhì）量濃度（dù），以（yǐ）“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結（jié）果易於判斷（duàn）、對泄漏（lòu）檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判（pàn）定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過（guò）率（lǜ）不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測（cè）得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計（jì）數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。