同（tóng）仁DOP高效送風（fēng）口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否（fǒu）能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在（zài）無（wú）菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由（yóu）生產廠（chǎng）家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在（zài）的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢漏法（fǎ）原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補（bǔ）充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號（hào）經放大和數（shù）字化後由（yóu）微處（chù）理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對（duì）比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器（qì），它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈（líng）敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框（kuàng）架和牆（qiáng）壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側（cè）引入（rù），如要從風管（guǎn）中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操（cāo）作要求進行初（chū）始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊（dié）。檢測過（guò）程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵（dǔ）漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於（yú）總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒（lì）子（zǐ）計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位（wèi）表示，而（ér）光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子（zǐ）在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而（ér）言，因（yīn）光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單（dān）分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的（de）4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。