威海DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室（shì）是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效（xiào）過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高（gāo）效過濾器（qì）進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後（hòu）應進行（háng）檢漏測試（shì），以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過（guò）濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢（jiǎn）查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有（yǒu）泄漏。發塵（chén）的目的是因高效（xiào）過濾器（qì）上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工（gōng）作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍（bèi）增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒（lì）子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍（wéi），其（qí）靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器（qì）檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接（jiē）使用空氣（qì）而不需（xū）要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的（de）氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係（xì）統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直（zhí）接從係統風（fēng）機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引（yǐn）入，並（bìng）盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持（chí）上遊氣溶（róng）膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光（guāng）度計（jì）初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口（kǒu）相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣（qì）溶膠（jiāo）濃度，使（shǐ）上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對（duì）整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來（lái），需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑（jìng），因為粒（lì）徑（jìng）與重量（liàng）成（chéng）三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在（zài）濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子（zǐ）計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判（pàn）斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同（tóng）的標準也有（yǒu）所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我（wǒ）國（guó）在（zài）“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使（shǐ）用（yòng）大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應（yīng）大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。