烏魯木齊DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企（qǐ）業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器（qì）的性能及其（qí）安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的（de）密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框（kuàng）架（jià）連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效（xiào）過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因（yīn）高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器（qì）在不發塵的情況下檢（jiǎn）測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光（guāng）散射（shè）室時，其中的顆粒物質散（sàn）射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質（zhì）產生的信（xìn）號的（de）對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵（chén）源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種（zhǒng）儀器（qì）測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效（xiào）過濾器（qì）本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接（jiē）；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範（fàn）圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直（zhí）徑處（chù）引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後（hòu）再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單（dān）個（gè）泄漏處的麵（miàn）積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣（qì）溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢（jiǎn）測的（de）是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾（lǜ）器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的（de）結果會有（yǒu）差別。與粒子計（jì）數器

相（xiàng）比（bǐ），光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過（guò）濾器。對於（yú）製（zhì）藥（yào）企業高效過（guò）濾（lǜ）器的現場（chǎng）檢漏（lòu）而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對（duì）泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部（bù）透過率不超過規定的局部（bù）值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用（yòng）大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大（dà）於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏（lòu）測（cè）試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於（yú）等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。