新鄉DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器（qì）的性能及其（qí）安裝有關。因（yīn）此（cǐ）對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後（hòu）的（de）現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器（qì）濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾（lǜ）器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查（chá）高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及（jí）時發（fā）現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍（bèi）增管（guǎn）、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管（guǎn）。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度（dù）。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒（lì）物質的（de）質量濃度，因此（cǐ）其（qí）用途十分廣泛（fàn）。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部（bù）的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣（qì）體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度（dù），且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過（guò）程中，應經常確（què）認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高（gāo）效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差（chà）別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測（cè）比較敏（mǐn）感而（ér）得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差（chà）異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是（shì）以（yǐ）0.3um 單分散（sàn）相（xiàng）DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄（xiè）漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升（shēng）高，易於判（pàn）斷，高效過（guò）濾器泄漏（lòu）率（lǜ）標準（zhǔn）定為小於（yú）等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。