煙台DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風（fēng）口

      高（gāo）效過濾器（qì）(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及（jí）其安（ān）裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期（qī）進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過（guò）濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等（děng）處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在（zài）的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾（lǜ）器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器（qì）有（yǒu）兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管（guǎn）中，光被轉換（huàn）成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處（chù）理器分析，從而（ér）測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時（shí）的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接（jiē）從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直（zhí）徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般（bān）情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃（nóng）度，且濃度（dù）波動在一定範（fàn）圍即可（kě）。對於層流罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連（lián），測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠（jiāo）發（fā）生器操作要求調（diào）節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認（rèn）上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個（gè）泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度（dù）計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢（jiǎn）測的（de）是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最（zuì）大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與（yǔ）重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比（bǐ），光度計（jì）靈敏度（dù）及精度（dù）稍差（chà），因此不用來（lái）檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢（jiǎn）測結果（guǒ）易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級（jí）高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏（lòu）測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。