宜賓DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密（mì）封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取（qǔ）相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有（yǒu）泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線（xiàn）至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質（zhì）產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量（liàng）氣體（tǐ）中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則（zé）應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個（gè）濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中（zhōng），應經（jīng）常確（què）認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結（jié）果（guǒ）判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應（yīng）小於等（děng）於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵（miàn）積的（de）1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器（qì）。粒子計數（shù）器檢測的是（shì）粒（lì）子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器（qì）

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光（guāng）度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的（de）判定（dìng）上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效（xiào）過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝（zhuāng）過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定（dìng）使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾（lǜ）器，穿（chuān）透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的（de）檢測。