運城DOP高效（xiào）送風口（kǒu）
帶（dài）DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於（yú）0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏（lòu）試驗。
高（gāo）效過濾器檢漏目（mù）的
高效過濾（lǜ）器（qì）本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附（fù）有（yǒu）濾器（qì）過濾（lǜ）效率報告單和（hé）合格（gé）證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後（hòu）的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的（de）缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。
DOP 檢漏法原（yuán）理
高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器（qì）上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發（fā）塵的情況（kuàng）下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容（róng）易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種（zhǒng），一（yī）種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆（kē）粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範（fàn）圍，其（qí）靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法
確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材（cái）與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。
DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠（jiāo）光度計（jì）。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於（yú）HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環（huán）境科（kē）學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓（yā）一側（cè）引（yǐn）入。
氣（qì）溶膠光（guāng）度（dù）計初始化（huà）、設定（dìng）100%、0％參比（bǐ）標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上（shàng）遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡（xún）檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理
高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。
氣（qì）溶膠光度計（jì）與粒子計數器
檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測（cè）的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布（bù）的粒子並（bìng）不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒（lì）子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）
相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差（chà），因此不用（yòng）來（lái）檢測H13級以上的高效（xiào）過（guò）濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
