張（zhāng）家界DOP高效（xiào）送（sòng）風口

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發布日期：2019/06/04
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詳細介紹

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

高效過濾器(HEPA)一（yī）般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進（jìn）行（háng）檢（jiǎn）漏測試，以檢查（chá）過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證（zhèng）明（míng）。對製藥企業（yè）來說，高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的（de）現場檢漏（lòu），主要（yào）是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密（mì）封（fēng）、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目（mù）的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等（děng）處的密封性，及時發現高效過（guò）濾（lǜ）器本身及（jí）安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔（jié）淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原理

高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的（de）情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現（xiàn）泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數（shù）字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規（guī）定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框（kuàng）架（jià）和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴（zuǐ）型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不（bú）需要壓（yā）縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下，氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠（jiāo）直接從係統風（fēng）機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

按照（zhào）氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾（lǜ）器（qì）與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計（jì）數器

風淋室

檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的（de）粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三（sān）次方的（de）關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度（dù）及精（jīng）度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏（lòu）檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試（shì）得出的（de）。我國（guó）在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試（shì），在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光（guāng）度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。