昭通傳遞窗
傳(chuán)遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的(de)風險等級及法規要求綜合確定,通常遵(zūn)循 “高風險(xiǎn)高頻次、低風險低頻次” 原則。以下(xià)是不同場(chǎng)景下的(de)常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日(rì)常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評(píng)估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項(xiàng)目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級(jí)認證、氣流測(cè)試
適用標準:《藥品生產(chǎn)質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委(wěi)托有資質的機構進行全麵檢測(如塵埃(āi)粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌(jun1)效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證(zhèng)臭氧 / 甲醛殘留(liú)濃度(如臭氧(yǎng)<0.16mg/m³)及(jí)微生物殺(shā)滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門(mén)取放物品(pǐn)後,測試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度至少測試 1 次(cì)。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數(shù)器掃描高效過濾器(qì)邊緣(yuán),檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒(lì)子計數器檢測靜態潔淨度(dù)(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾(zhōng),檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞(dì)窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗與兩側(cè)環境的(de)壓差(如潔(jié)淨區保持 + 10Pa),壓差(chà)異常時(shí)立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀(zhuàng)態:每次使用後檢查消毒時間是否達標,燈管(guǎn)累計使用時間記錄(每(měi) 1000 小時需更換)。