舟（zhōu）山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨（jìng）車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器（qì）的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其（qí）符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於（yú）無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行（háng）高（gāo）效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業（yè）來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係（xì）統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾（lǜ）器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器（qì）是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前（qián）散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散（sàn）射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成（chéng）。其工作原理（lǐ）是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質（zhì）量濃度，因此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器（qì）本身及其安（ān）裝是否有明顯（xiǎn）的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測（cè）試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁（bì）或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的（de）材料（liào）、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型（xíng）光度（dù）計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引（yǐn）入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在（zài）一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠（jiāo）光度計操作（zuò）要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃（sǎo）描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的（de）1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積（jī）的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶（róng）膠光（guāng）度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子（zǐ）與最大濃度分布的（de）粒子（zǐ）並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方（fāng）的（de）關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上（shàng）的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要（yào）被測過（guò）濾器的局部透過（guò）率不超過規（guī）定（dìng）的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實（shí）際測試中，若有泄漏（lòu），光（guāng）度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器（qì）泄漏率標準（zhǔn）定為小於（yú）等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。