資陽DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的（de）末端過（guò）濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否（fǒu）能達到（dào）和保持設計的潔淨級別（bié）在（zài）一定程度（dù）上與（yǔ）高（gāo）效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高（gāo）效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其（qí）他損（sǔn）壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵（chén）的目（mù）的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有（yǒu）泄（xiè）漏，需補充（chōng）發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器（qì），高效（xiào）過濾器（qì）檢漏中（zhōng）常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換（huàn）器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規（guī）定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的（de）滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的（de）濾材（cái）與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認（rèn）上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等（děng）於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不（bú）合（hé）格（gé），並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器（qì）。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較（jiào）大的比（bǐ）重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的（de）結（jié）果會（huì）有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計（jì）靈敏（mǐn）度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測（cè）比（bǐ）較敏感而得到（dào）廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設（shè）計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿（chuān）透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏（lòu）的檢（jiǎn）測。