安康DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔（jié）淨車間的（de）末（mò）端過濾裝（zhuāng）置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨（jìng）級別在（zài）一定（dìng）程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效（xiào）過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效（xiào）率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指（zhǐ）高（gāo）效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾（lǜ）器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器（qì）上下遊氣溶膠濃（nóng）度來（lái）判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是（shì）粒（lì）子計（jì）數器，高（gāo）效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管（guǎn）。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物（wù）質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在（zài）高效過（guò）濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定（dìng）高效過（guò）濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的（de）連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多（duō）分散性亞微（wēi）米級（jí）油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風（fēng）管直徑處（chù）引（yǐn）入（rù），並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在（zài）一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補（bǔ）或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的（de）數（shù）量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢（jiǎn）測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及（jí）超高效過（guò）濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄（xiè）漏檢測比較（jiào）敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要（yào）被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器（qì）出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試（shì），在實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。