安康（kāng）傳（chuán）遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需（xū）根據行業標準、使用場景的（de）風險等級及法（fǎ）規要求綜合確定，通常遵（zūn）循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下（xià）是（shì）不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻（pín）率分（fèn）類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀（zhuàng）態 評估（gū）長期性能穩定性 符合法規（guī）或標（biāo）準要求（qiú）

頻率（lǜ） 每（měi）日 / 每周 每月（yuè） / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降（jiàng）菌 潔淨等級（jí）認證、氣（qì）流測試

二、分行業 / 場景（jǐng）檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生（shēng）產質量管理（lǐ）規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證（zhèng）：委托有資質的機構進行全麵檢（jiǎn）測（如塵埃（āi）粒子（zǐ）、換氣次數、氣流流向（xiàng）），出（chū）具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗（yàn）證臭氧 / 甲醛殘留（liú）濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨（jìng）時（shí）間（jiān）：模擬（nǐ）開門取放物品（pǐn）後，測試恢複潔淨度的（de）時間（通常≤5 分鍾），每台設備每（měi）季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高（gāo）效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒（lì）子（zǐ）數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔（jié）淨度（dù）（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢（jiǎn）測 1 次。

沉降菌：放置培（péi）養（yǎng）皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測（cè） 1 次。

表（biǎo）麵清潔度：用棉簽擦拭（shì）內壁，進行微生（shēng）物快速檢測（如 ATP 熒光檢測（cè）），不合格時需重新消毒（dú）。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運（yùn）行狀（zhuàng）態：每次使用後檢查消毒時間是否達（dá）標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需（xū）更換）。