安陽DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合（hé）要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要（yào）手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身（shēn）的過濾效率一般由生（shēng）產（chǎn）廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他（tā）損壞，如框架（jià）密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷（xiàn），采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發（fā）生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判（pàn）定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒（lì）濃度較（jiào）低，僅用（yòng）粒子（zǐ）計數（shù）器在不發（fā）塵的情（qíng）況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣（qì）溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆（kē）粒物質（zhì）散（sàn）射光線（xiàn）至光電（diàn）倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信（xìn）號，此信（xìn）號經放大和數（shù）字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的（de）信號的對（duì）比，可以直接（jiē）測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明（míng）顯（xiǎn）的滲漏，必須（xū）在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支（zhī）撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的（de）氣溶膠光度（dù）計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時（shí）時（shí）的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作（zuò）要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中（zhōng），若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一（yī）個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊氣溶膠（jiāo）的（de）濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及（jí）處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積（jī）不能大於總麵積的（de）5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈（líng）敏度及精度稍差，因（yīn）此不用（yòng）來檢（jiǎn）測H13級（jí）以上的（de）高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於（yú）製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用（yòng）方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏（lòu）測試隻要（yào）被測過濾（lǜ）器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過（guò）濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應（yīng）大於（yú）過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。