保（bǎo）定傳遞窗（chuāng）
傳遞窗的（de）潔淨度檢（jiǎn）測頻率需根據行業標（biāo）準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜合確定（dìng），通常遵循 “高風險高頻次、低風險低（dī）頻次” 原則。以下是不（bú）同（tóng）場（chǎng）景下的常見檢測頻率及相關要點：
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的（de） 監控實時運行狀態 評（píng）估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周（zhōu） 每月（yuè） / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃（āi）粒子、沉降（jiàng）菌 潔淨等級認證（zhèng）、氣（qì）流測試
適用標準：《藥品生（shēng）產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方認證：委托（tuō）有資（zī）質的機構（gòu）進行全麵檢測（如塵埃（āi）粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅（miè）菌效果（guǒ）驗（yàn）證：如使（shǐ）用（yòng）甲醛熏（xūn）蒸，需驗證臭（chòu）氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧（yǎng）＜0.16mg/m³）及微生（shēng）物殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門取放物品（pǐn）後，測試恢複（fù）潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨（jìng）度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個 /m³），每班次（cì）至少檢測 1 次。
沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表（biǎo）麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢（jiǎn）測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監（jiān）測：每日上班前檢（jiǎn）查傳（chuán）遞（dì）窗（chuāng）與兩側環境的壓差（如潔淨區保（bǎo）持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈管累（lèi）計使用時間記（jì）錄（每 1000 小時需更換）。
