寶雞（jī）DOP高效送風口（kǒu）
帶DOP檢（jiǎn）漏高效過（guò）濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒（lì）徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過（guò）濾器的檢漏試驗（yàn）。
高效過濾器檢漏（lòu）目的
高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效（xiào）過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺（quē）
陷，采取相應（yīng）的補（bǔ）救措施（shī），保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶（róng）膠（jiāo）濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆（kē）粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經（jīng）放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射（shè）光（guāng）的強度。通過與參比（bǐ）物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用（yòng）途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測（cè）方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架（jià）的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我（wǒ）公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量（liàng）範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引（yǐn）入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求（qiú）濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設（shè）定100%、0％參比標準值
按（àn）照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶（róng）膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不（bú）能（néng）大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換（huàn）。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀（yí）器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量（liàng）濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多（duō）數（shù）量（liàng）分布的粒子與最大（dà）濃（nóng）度分布的粒子並（bìng）不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測（cè）H13級以上的高效（xiào）過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測（cè）結果易（yì）於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感（gǎn）而得到廣泛（fàn）應用（yòng）。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差（chà）異。美（měi）國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超（chāo）過規（guī）定（dìng）的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部（bù）透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得（dé）泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於（yú）過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。
