保山DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）
高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應（yīng）定（dìng）期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。
高效（xiào）過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封（fēng）性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目（mù）的（de）是因高（gāo）效過濾器上（shàng）遊塵（chén）粒濃度（dù）較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的（de）檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計（jì），它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由（yóu）微處（chù）理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法
確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支（zhī）撐框架之（zhī）間（jiān）；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。
我（wǒ）公司使用的氣溶（róng）膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風（fēng）管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參（cān）比標準值
按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調（diào）節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶（róng）膠濃度（dù）達（dá）到10~20ug/mL。
掃（sǎo）描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判（pàn）定及處理
高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的（de）麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。
氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光（guāng）度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾（lǜ）器效（xiào）率時（shí），使用粒子計數器和（hé）光度計（jì）得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏（lòu）而言，因光（guāng）度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標（biāo）準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這（zhè）裏的（de）透過（guò）率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試（shì）得（dé）出的。我國在（zài）“潔（jié）淨廠房（fáng）設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效（xiào）過（guò）濾器，穿透率不（bú）應大於（yú）過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
