巴中DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和（hé）保持設計的潔淨級別在（zài）一定（dìng）程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車（chē）間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏（lòu）測（cè）試，以檢查過濾（lǜ）器（qì）密封墊、框架及過濾器（qì）濾（lǜ）材等處（chù）的密封（fēng）性，對於無（wú）菌（jun1）製（zhì）劑生產車間應定期進行高（gāo）效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及（jí）其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器（qì）及其與安裝框架（jià）連接部（bù）位等（děng）處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一（yī）種是（shì）氣溶膠光度計（jì），另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號（hào）經放大和（hé）數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比（bǐ）物（wù）質產生的信（xìn）號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地（dì）較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以（yǐ）定量對比。

高（gāo）效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測（cè）方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材（cái）；過濾（lǜ）器的濾（lǜ）材與其框架內部的連（lián）接（jiē）；過（guò）濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器（qì），它直接（jiē）使用空氣而不（bú）需要壓縮氣（qì）體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣（qì）流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距（jù）HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計（jì）初始化（huà）、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器（qì）操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複（fù）地進行（háng），線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過（guò）程（chéng）中， 所（suǒ）有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處（chù）允（yǔn）許用專用（yòng）膠（jiāo）水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用（yòng）粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對（duì）於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在（zài）檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器（qì）的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用（yòng）大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有（yǒu）泄（xiè）漏，光（guāng）度計數值（zhí）會（huì）明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際（jì）泄（xiè）漏的檢測。