北海傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻（pín）率需根據行業標準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次（cì）、低風險低頻次” 原則。以下是不同場（chǎng）景下的（de）常見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢（jiǎn）測類型

日常 / 基礎檢測（cè）

定（dìng）期 / 全麵檢（jiǎn）測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性（xìng）能穩定（dìng）性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度（dù） 每年 / 重大變更後

典型（xíng）項目 壓差、紫外強度 塵（chén）埃粒子、沉降菌 潔淨等級認（rèn）證、氣流測試

二、分行（háng）業 / 場景（jǐng）檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高（gāo）風險場（chǎng）景）

適用標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三（sān）方認證：委（wěi）托有資質的機構進（jìn）行全（quán）麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸（zhēng），需驗證臭氧 / 甲醛殘（cán）留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物（wù）殺滅率（≥99.9%）。

自淨時（shí）間：模擬開門取放物（wù）品後，測試恢複潔淨（jìng）度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每（měi）季（jì）度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器（qì）掃描高效過濾器（qì）邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒（lì）子計數器檢（jiǎn）測靜態潔淨（jìng）度（如 ISO 7 級標（biāo）準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢（jiǎn）測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔（jié）度：用（yòng）棉簽擦拭（shì）內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測（cè）），不合格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞（dì）窗與兩側環境的（de）壓差（如（rú）潔淨區保（bǎo）持 + 10Pa），壓差異常時立即停機（jī）排查。

紫外燈 / 臭氧運行（háng）狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標（biāo），燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需（xū）更換）。