濱州傳遞(dì)窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險(xiǎn)等級及法規(guī)要求綜合確定(dìng),通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景(jǐng)下的常見檢測頻率及相關(guān)要點:
檢測(cè)類型
日常 / 基礎檢(jiǎn)測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目(mù)的 監控(kòng)實時運行(háng)狀(zhuàng)態 評估長期性能穩定性 符合法規(guī)或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變(biàn)更後
典(diǎn)型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌(jun1) 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測(cè)頻率:
第三(sān)方認證(zhèng):委托有資質的機構進行全麵檢測(如塵埃(āi)粒子(zǐ)、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗(yàn)證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺(shā)滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複(fù)潔(jié)淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備(bèi)每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠(jiāo)發生器 + 粒子計(jì)數器掃描(miáo)高(gāo)效過濾器邊緣,檢測泄(xiè)漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光(guāng)粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子(zǐ)≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次(cì)。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌(jun1)落(luò)數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度(dù):用棉簽擦拭內壁(bì),進行微(wēi)生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重(chóng)新消毒(dú)。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗與兩側(cè)環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異(yì)常時立即停機排(pái)查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢(jiǎn)查消毒時間是否達標,燈管累計使用時間(jiān)記錄(每 1000 小時需更換)。