常州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器（qì）進行檢（jiǎn）漏測試，確保（bǎo）其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊（diàn）、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高（gāo）效過濾器（qì）本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高（gāo）效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發（fā）生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的（de）濾（lǜ）材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮（suō）氣體（tǐ）作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶（róng）膠（jiāo）直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器（qì）麵、濾（lǜ）器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的（de）密封進（jìn）行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進（jìn）行（háng），線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確（què）認上遊氣（qì）溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防（fáng）護麵罩和（hé）防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏（lòu）標（biāo）準

     在檢漏（lòu）結果的判（pàn）定上（shàng），不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級（jí）高（gāo）效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以（yǐ）0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應（yīng）大（dà）於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。