郴州DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的（de）過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達（dá）到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後（hòu）應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試（shì）驗。

高效過濾器（qì）檢漏目（mù）的

      高效過（guò）濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單（dān）和（hé）合（hé）格證明。對製藥企（qǐ）業來說（shuō），高效過濾器檢漏是（shì）指高（gāo）效過濾器及（jí）其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的（de）密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安（ān）裝（zhuāng）中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上（shàng）下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器（qì）檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使（shǐ）用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對（duì）比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風（fēng）管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標（biāo）準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若（ruò）有報（bào）警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡（xún）檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理（lǐ）

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過（guò）0.01%，則判為（wéi）不（bú）合格，並將該（gāi）點標記出來，需（xū）修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣（qì）溶膠（jiāo）光度（dù）計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數（shù）量（liàng）分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布（bù）的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較（jiào）大的比（bǐ）重。因此在檢（jiǎn）測濾器（qì）效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於（yú）高（gāo）效過濾器（qì），穿透率（lǜ）不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。