達（dá）州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企（qǐ）業潔（jié）淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空（kōng）氣（qì）。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此（cǐ）對潔淨車間的高效過（guò）濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高（gāo）效過濾（lǜ）器安裝後應（yīng）進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過（guò）濾器（qì）密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率（lǜ）一般由（yóu）生產廠家檢（jiǎn）測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過（guò）濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊（diàn）圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否（fǒu）有泄漏（lòu）。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的（de）檢測儀器是（shì）氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管（guǎn）、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光（guāng）散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分（fèn）廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀（yí）器有：塵源（yuán）(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣（qì）溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達（dá）到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框（kuàng）與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時（shí）采（cǎi）樣頭（tóu）距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更（gèng）換。高效過（guò）濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處（chù）於同（tóng）一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三（sān）次方（fāng）的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較大（dà）的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器（qì）和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在（zài）檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也（yě）有所（suǒ）差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率（lǜ）不超過（guò）規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器（qì）出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會（huì）明顯升高（gāo），易於（yú）判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準（zhǔn）定為（wéi）小於等於0.01%並（bìng）不影響實際（jì）泄漏的檢測。