達州傳遞窗
傳(chuán)遞窗的潔淨度檢測頻率需(xū)根據行業標準、使用場(chǎng)景的風險等級(jí)及法規要求綜合(hé)確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則(zé)。以下是(shì)不同場景(jǐng)下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測(cè)
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的(de) 監控實時運行狀態 評(píng)估長期性能穩定(dìng)性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓(yā)差、紫外強度 塵埃粒(lì)子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品(pǐn)生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第(dì)三方認證:委托有資質的(de)機構進行全麵檢測(如塵埃粒子(zǐ)、換氣次數(shù)、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告(gào)。
滅菌效果驗(yàn)證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺(shā)滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後(hòu),測試恢複潔淨度的時間(通(tōng)常≤5 分鍾),每台設(shè)備每季度至少測試 1 次(cì)。
過濾器泄漏:用(yòng)氣溶(róng)膠發生器 + 粒(lì)子計數器(qì)掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子(zǐ)計數器檢測(cè)靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒(lì)子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月(yuè)至少檢測 1 次(cì)。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行(háng)微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測(cè)),不合格時需重新(xīn)消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗與(yǔ)兩(liǎng)側環境的(de)壓差(如(rú)潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次(cì)使用後檢查(chá)消(xiāo)毒時間是否達標(biāo),燈管(guǎn)累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。